随着液相色谱仪器大规模生产的进步，近年来液相色谱仪在制药行业中的应用迅速增长。它不再只是一种专门的研究工具，而且还是常规分析的组成部分。事实上，该技术已经根据 ICH Q2 指南进行了验证，为制药行业的质量和过程控制提供了所需的特异性、灵敏度、线性、准确度和精密度。


      为确保其产品的功效和安全性，制药公司必须确信每批产品都含有正确数量的活性药物成分 (API)，并且任何杂质均不超过规定的限值（例如，<0.5%）。由于无法知道可能存在哪些杂质，这种纯度评估在很大程度上依赖于所涉及的分离技术。为此，现在的法规规定液相色谱仪方法必须能够完全分离主要成分、API 和每种杂质。实现这一目标可能需要漫长的过程开发，因此快速向患者提供充分表征的优质药物是药物分析中的主要挑战。


       随着越来越复杂的药物模式的发展，这一挑战变得更加复杂。例如，药物可能是手性、重组蛋白质或蛋白质-药物构建体，所有这些都很难分离。


       多维液相色谱仪促进了此类专业药物的质量控制。它已成功将抗体-药物偶联物与未偶联或降解的产物分离。类似地，它区分了马来酰亚胺官能化聚乙二醇 (PEG) 和众多细微不同的水解产物。