医疗器械从业人员应当了解的RoHS2.0 知识
发布时间：2018-10-11
RoHS 全称为The Directive on the Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 最早为欧盟电子电器设备中限制使用某些有害物质指令（2002/95/EC指令）并于2013年1月3日起被2011/65/EU指令（RoHS2.0）替代。
2016年1月21日由工信部、发改委、科技部等八部委联合发布了《中国电子产品有害物质限制使用管理办法》（简称中国RoHS 2.0）。该《办法》已于2016年7月1日正式实施。
根据《办法》要求，在中国境内生产、销售和进口的电器电子产品（包括医疗电子设备及器械），应根据中国RoHS 2.0要求限制使用有害物质，同时据《办法》实施细则规定，医疗电子设备及器械适用本办法（有源医疗器械及体外诊断设备）。
根据《中国电子产品有害物质限制使用管理办法》以下有害物质应当限制使用：
◆铅及其化合物；
◆汞及其化合物；
◆镉及其化合物；
◆六价铬化合物；
◆多溴联苯（PBB）；
◆多溴二苯醚（PBDE）；
◆国家规定的其他有害物质。
有害物质含量应满足GB/T26572-2011 电子电气产品中限用物质的限量要求标准。
《中国电子产品有害物质限制使用管理办法》采取目录管理方式，制定达标管理目录，包括电器电子产品类目、限制使用的有害物质种类、限制使用时间及例外要求等内容。纳入达标管理目录的产品，应当符合电器电子产品有害物质限制使用限量要求的国家标准和行业标准，使用合格评定制度进行管理。
国家食品药品监督管理总局高级研修学院将于2016年8月30日举办《医用电气设备和实验室设备电气安全及电磁兼容高级研讨班》，会议期间将邀请中国食品药品检定研究院相关专家就《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》及有关要求做专题报告。
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