环氧乙烷灭菌是医疗设备最常用的工业灭菌技术。它是一种相对“冷”的灭菌技术，与医疗设备制造中使用的大多数材料（例如塑料，聚合物，金属和玻璃）具有高度的兼容性。它的致死性是由与细菌，病毒，霉菌，酵母菌甚至昆虫的DNA发生化学反应（烷基化）驱动的。在进行操作需要小心，以确保充分考虑产品，材料，涂层，粘结或包装中的任何潜在限制。


       温度是循环设计中的关键考虑因素之一，重要的是选择产品可以承受的最高温度，以便提供最有效和最具成本效益的工艺设计。但是，较高的温度设定点可能会影响产品的材料或包装，因此应对此进行评估，并建议采取一定的保守态度。环氧乙烷灭菌通常在90°至135°的范围内进行。通常，每增加18°该过程的致死率就会增加一倍。因此，升高温度可以带来好处，例如减少产品与环氧乙烷的接触时间，这可能会导致环氧乙烷残留物含量降低，从而缩短曝气时间。低温也可能提供足够的杀伤力，但需要更长的环氧乙烷供应时间。


       水蒸气也是增强细菌灭活的重要元素。它不仅可以增加材料的孔隙率，从而提高环氧乙烷的渗透性，还可以驱动细菌DNA内的烷基化反应，以提供更大的杀伤力。限制暴露在蒸汽中非常重要，特别是对于某些对水分敏感的材料（例如可生物吸收的聚合物，例如PLA，PGLA等）。总之，建议相对湿度高于30％，以提供可重复的过程杀伤力。应根据产品和/或包装的任何限制评估和确定蒸汽添加/ RH的最大规格。


注意事项：
装有不能暴露于环氧乙烷的无菌产品的密封铝袋将无法承受深真空（爆炸危险）。
施加深真空时，可能会移动预装注射器的柱塞。
塑料容器在低压下可能会变形。
通风不良的袋子可能会膨胀。
在这些情况下，可以减小循环的真空深度以进行补偿，但是这种变化将影响环氧乙烷气体的渗透和去除，通常会导致更长的循环时间和增加的充气时间。

  
      最终的关键元素是环氧乙烷的浓度。通常，操作范围从400 mg / l到800 mg / l不等。对于更高的浓度，杀伤力不再遵循线性行为，而仅带来不利影响，例如易燃循环，更高的残留含量和对杀伤力的有限改善。因此，EO浓度的选择必须基于达到所需的保守无菌保证水平和产品中的EO残留水平降至最低之间的折衷。


      在确定了潜在的周期设计之后，并在对产品无菌性保证进行正式验证之前，重要的是要验证对最终产品和包装设计没有重大不利影响。为了降低风险，强烈建议使用建议的循环设计的“最坏情况”版本对暴露于两个或三个测试循环的样品进行稳定性和功能性研究。通过验证产品可以承受多种灭菌过程，可以在出现任何偏差的情况下对产品进行重新加工。