本文介绍了手持X射线荧光仪作为符合RoHS标准的解决方案。欧盟(EU) RoHS指令限制消费品中的镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、六铬(Cr6)和两种溴化合物(PBB和PBDE)。

　　医疗器械行业被排除在RoHS指令之外，直到2011年7月重新发布。目前，医疗器械行业在其整个供应链中距离合规截止日期2014年7月只有不到一年的时间。


　　挑战

　　RoHS不合规导致的召回可能会对品牌声誉产生巨大且长期的不利影响。由于制造商花费数月甚至数年时间开发新产品，并期望长时间且有利可图的销售周期，因此从供应链开始到整个流程，采取措施遵守RoHS非常重要。结束。

　　与其他行业类似，医疗器械制造商的供应链非常复杂，多层供应商提供数百或数千个高度定制的零件。RoHS指令供应链的可追溯性要求以及寻找合规替代品或代用品的需求加剧了供应链管理的挑战。

　　因此，医疗器械制造商需要一个简单有效的合规解决方案，能够被欧盟RoHS指令所接受，并在整个供应链中发挥作用。


　　解决办法


　　XRF可检测元素的医疗设备制造商是幸运的，因为消费电子行业的领导者以国际电工委员会(IEC)的形式合作开发了全球检测方法，并以一致的方式确定了受监管物质的水平，符合RoHS-1指令，并于2006年7月1日生效。他们发布的国际标准IEC  62321包括使用X射线荧光(XRF)光谱学的无损筛选程序。该程序也适用于医疗器械公司，并符合计划于2014年7月22日实施的RoHS-2指令。


　　手持XRF筛选


　　手持XRF对电气电子设备中的受控物质(铅(Pb)、汞(Hg)、铬(Cr)、溴(br)和镉(Cd))进行筛查，简单、快速且具有成本效益，可用于风险管理计划和RoHS合规性。这种简单的筛选解决方案被制造商、政府监管机构和供应链的所有级别使用。医疗器械制造商可以简单地采用相同的手持式XRF筛查方案，作为其合理测试计划的一部分，对RoHS-2合规性进行尽职调查。


　　根据RoHS指令，进口到欧盟的电气和电子医疗设备不得含有超过0.1%的Pb、Hg、Cr6或某些Br化合物(PBB和PBDE)，或含有超过0.01%的Cd。手持式XRF分析仪的检测限(LOD)不同。然而，大多数都在符合RoHS筛选要求的范围内。一些测试程序可能需要先进的手持式XRF配置，以增强检测某些合金材料(尤其是焊料和钢)中镉和铬的作用水平的信心。RoHS符合性测试方法早期发展的另一个重要贡献包括常见成分的知识库和受限物质的历史使用情况。大多数制造商定期筛选这些组件，作为风险管理的一部分。


　　了解手持XRF结果。


　　为了使筛选更容易和更快，奥林巴斯在结果显示中纳入了典型的RoHS筛选要求。这包括处理异质材料、表面和基底检查、详细的浓度和/或操作水平合格/不合格指示以及结果导航。包括样本点图像在内的所有结果信息都可以生成报告格式，用于文档的全面筛选。


　　手持XRF用于小样品或样品上的小斑点。

　　奥林巴斯XRF分析仪配备了小光斑准直器，可以聚焦直径小至3 mm的区域。测量区域的屏幕显示可以存档在存储器中，用于后续的测试报告。

　　使用手持XRF进行监督测试。


　　XRF图可以检测元素。手持式XRF分析仪可以识别被污染的金属沙巴滚球官网入口素，几乎不需要样品制备，提供快速、果断的结果。它们在世界各地使用，以帮助确保安全，并遵守由环境保护局、欧盟成员国的RoHS/WEEE执法机构、消费品安全委员会、美国食品和药物管理局、边境巡逻队和其他机构指导的全球监管计划。


　　医疗设备包括计算机、显示器、电源、机械零件、塑料零件、电缆、集成电路等。手持式XRF为筛查所有受控物质(铅、汞、铬、溴和镉)提供了一种简单、快速、经济的风险管理工具。


　　与其他行业一样，医疗器械制造商与许多供应商建立了长期合作关系。从RoHS-1合规经验中吸取的一个重要教训是“信任，但要验证”。这一概念有助于确保供应链中的所有利益相关者都能从RoHS合规计划中受益，无论是新产品还是现有产品和供应商。


　　手持XRF筛查的供应链优势。

　　识别有风险的组件和不可信的供应商。

　　从源头上消除潜在的不合规产品。

　　只把有问题的样本送到实验室，这样可以省钱。

　　在生产的早期阶段确定风险来源，以尽量减少或避免法律问题和巨额罚款。

　　XRF筛选技术。

　　能量色散x射线荧光(EDXRF)是一种元素分析技术。微型X射线管以足够的能量激发原子级的材料，驱逐元素的内轨道电子，如Pb、Hg、Cr、Br、Cd，探测器则测量元素外轨道电子释放的特征能量，改变轨道能级，恢复稳定。探测到的能量(千电子伏)揭示了材料中存在哪些元素。能量强度(计数/秒)与材料中的元素浓度有关。