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赛默飞的COVID测试为FDA提供了检测delta和其他变体的绿灯

发布时间:2021-08-20

  因为疾病控制和预防中心在7月下旬估计,新冠肺炎三角洲变异株已经成为美国的主要毒株,约占当时新增病例的83%,——例的数量只会继续飙升


  疾控中心最新数据显示,7天内每天新增病例超过11.4万例,较前一周增加近20%。此外,与早期冠状病毒株相比,更新、更具传染性的突变对年轻人构成更高的风险。该机构报告称,上月17岁及以下住院患者人数增加了22%。


  对此,诊断开发人员迅速加大了test  ——的开发力度,它可以检测出delta和其他被疾控中心标记为“关注变异体”的突变,甚至在很多人预测随着这三者的广泛应用,测试需求会在全年逐渐减弱之后。美国食品和药物管理局批准的COVID疫苗。


  其中,本周获得FDA新的紧急使用授权的赛默飞世尔科技有限公司开始推出其主要TaqPath分子测试的更新迭代。


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  2020年3月大流行开始时,美国食品和药物管理局最初批准了仅限处方的TaqPath试剂盒。大约一年半后,新版本增加了与病毒相关的八个基因的目标,横跨三个基因组区域。根据赛默飞世尔  Scientific  Searle的说法,在同一区域测试多个基因将使该测试能够在现在和未来检测更大范围的COVID突变。


  该公司提供两个版本的TaqPath套件。第一种称为RNase  P组合试剂盒,遵循标准的PCR工作流程,使用有症状和无症状人群的鼻拭子和鼻咽拭子在大约三小时内提供结果。


  另一种称为快速聚合酶链反应组合试剂盒的试剂盒跳过了核糖核酸提取过程,旨在检测有症状者原始唾液样本中的新冠肺炎,并在两小时内得出结果。


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  在罗氏获得FDA自己的实时分子测试的好评后不久,Thermo  Fisher  Scientific  Shi  'er的更新版EUA发布,该测试仅在20分钟内返回结果,据该公司称,“它提供了广泛的新型冠状病毒变体。覆盖范围。”


  上周,总部位于加州的DiaCarta的QuantiVirus测试获得了欧洲CE标志的批准,该标志可以识别和区分冠状病毒的所有已知变体,包括delta和正在出现的delta-plus突变。与此同时,诊断巨头雅培(Abbott)在8月10日的新闻稿中指出,其自己的一系列紧急授权的COVID测试已经具备了检测病毒多种突变的能力。这是因为BinaxNOW和其他试剂盒不是基于病毒刺突蛋白——的分析。这些蛋白质因突变而异,——。因此,他们继续以一致的准确性检测病毒的所有变种。

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