泵系统精度对于制药和其他行业中用于进行高效液相色谱分析的设备至关重要，这些行业受 FDA 和类似机构的监管。HPLC 执行的功能包括检查纯度、监测化学合成放大过程中医药中间体的变化、稳定性和溶出度测试，以及执行持续的质量控制程序。


HPLC 分析简介

通过 HPLC 识别分析物是基于在分析物通过HPLC 系统泵送时准确且可重现的色谱柱保留时间。可重现的保留时间至关重要，取决于准确、均匀、可重现的 HPLC 泵流速。

请注意，区分准确度和精确度很重要。这两个术语可能看起来相同，但不一定如此。例如，HPLC 系统（或就此而言，许多其他系统，例如分析秤）可能会进行精确测试。这意味着它们始终提供相同的结果。但结果可能不准确，这意味着它们完全不准确。

那么，怎么会出现问题呢？那么，HPLC系统中的泄漏或其他故障将导致分析错误。这意味着应定期检查 HPLC 系统，以确保正确校准泵流速。这是操作资格的一部分。OQ 在 HPLC 系统投入使用之前开始，并作为正在进行的系统校准检查的一部分继续进行。


HPLC 故障排除

HPLC 泵故障是读数不正确的常见原因。通过定期维护，例如定期更换活塞密封件，可以减少泵故障的发生。另一个重要的程序是在 HPLC 系统的常规性能验证期间检查泵流速的准确性。

检查泵流量精度的方法有两种。一种是手动方式；另一种是简单的方法。

HPLC 泵流速精度的手动检查是体积法。它需要耐心、敏锐的视力、秒表和精细刻度的量筒。

技术人员开始在量筒中收集 HPLC 洗脱液，同时启动手表。当收集到足够的体积时，技术人员同时停止流入圆柱体并停止手表。然后技术人员计算并记录每分钟毫升数的流速。

必须进行多次测量才能计算标准偏差。这种重复的过程说明了手动 HPLC 泵流量分析的劳动强度。