十多年来，欧洲联盟指令限制在电气和电子设备中使用某些有害物质。最初于2002年发布的欧盟指令2002/95/EC(也称为RoHS指令)限制使用六种化学品，即铅、镉、汞和六价铬，以及阻燃剂多溴联苯和多溴二苯醚(PBDE)。根据该指令，制造商必须用危害较小的替代品来替代产品中的这些化学物质。


　　ROHS指令

　　自2014年起，RoHS指令的材料限制适用于医疗器械。根据欧盟指令2011/65/EU(又称RoHS  II)，自2014年7月22日起，医疗器械必须遵循有害物质使用限制，而体外诊断医疗器械必须遵循有害物质限制。2016年7月22日。目前，有源植入式医疗器械仍在这些要求的范围之外，但未来将由欧盟委员会进行审查。


　　为了满足欧盟RoHS  II指令的要求，制造商必须遵守欧盟委员会第768/2008/EC号决议附件二模块A中提出的合格评定程序：“制造商应建立技术文件。文件应能评估产品是否符合相关要求，并应包括对风险的全面分析和评估。技术文件应规定适用的要求，并涵盖与评估、设计、制造和操作相关的产品”。


　　建议医疗器械制造商彻底审查适用于其器械的合格评定程序，以避免产品审查和批准过程中的延误。


　　除了上述要求之外，医疗器械制造商还可能被要求遵守其他欧盟指令和法规，这些指令和法规涉及危险物质的使用以及电气和电子废物的控制。其中包括欧盟关于废弃电气和电子设备的第2012/19/EC号指令(WEEE二号)、欧盟第1907/2006号条例(REACH)以及欧盟关于电池处置、产品包装和包装废物的指令。


　　禁用物质概述


　　铅(0.1%)

　　汞(0.1%)

　　镉(0.01%)

　　六价铬(0.1%)

　　多溴联苯(0.1%)

　　多溴联苯醚(PBDE) (0.1%)

　　2019年7月22日对电气和电子设备(EEE)生效的新限制物质；以及2021年7月22日对于医疗器械、体外医疗器械和监控仪器：

　　邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) (0.1%)

　　邻苯二甲酸丁酯(BBP) (0.1%)

　　邻苯二甲酸二丁酯(0.1%)邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) (0.1%)

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　　符合适用于主动、被动和体外医疗器械的欧盟指令和法规的基本要求，为制造商提供了进入由5亿消费者组成的市场的机会。此外，带有CE标志的医疗器械可能会在其他全球市场获得更快的监管审查和批准。tV  sD产品服务是全球最大的欧盟医疗器械发布机构。此外，电视南方日报集团广泛的国际网络使其成为寻求产品全球市场准入的制造商的有效单一来源。


　　我们的服务概述

　　RoHS认证标志-该标志证明产品已经按照说明书进行了测试、检验和认证。

　　分析测试(筛选测试)——产品服务部可在中国各地提供分析测试服务。

　　产品安全测试和认证，并因其在广泛仪器应用领域的丰富经验而得到其他监管机构的认可。

　　其他测试认证服务——，除了测试其是否符合欧盟RoHS  II指令的材料限制外，根据其他相关法律法规进行符合性测试。